2023年境内第一类医疗器械产品备案技术指南

一、引言

第一类医疗器械是风险程度最低的医疗器械，实行产品备案管理。根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册与备案管理办法》，境内第一类医疗器械备案人需向所在地设区的市级药品监督管理部门提交备案资料。本指南旨在为2023年境内第一类医疗器械产品备案提供技术指导，帮助备案人准备符合要求的备案资料。

二、适用范围

本指南适用于境内第一类医疗器械产品的备案申请，包括拟上市或已上市的第一类医疗器械。备案人应为依法取得营业执照或事业单位法人证书的主体。

三、备案资料要求

根据《医疗器械注册与备案管理办法》和相关公告，境内第一类医疗器械备案需提交以下资料：

1. 第一类医疗器械备案表

备案人应完整、准确地填写备案表，包括产品名称、型号规格、备案人信息等。备案表需在线提交并打印后签章。

2. 产品技术要求

产品技术要求应符合相关国家标准、行业标准，并包括以下内容：

- 产品名称、型号规格；
- 性能指标（如物理性能、化学性能、生物性能等）；
- 检验方法；
- 术语、定义等。
技术要求应参考《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编写。

3. 产品检验报告

备案人可提交自检报告或委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。检验报告应覆盖产品技术要求的全部性能指标。自检报告需符合《医疗器械注册自检管理规定》。

4. 产品说明书及标签样稿

说明书和标签应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》，内容包括产品名称、型号规格、备案人信息、生产日期、使用寿命等。标签样稿需清晰、易读。

5. 生产制造信息

备案人需提供生产制造信息，包括生产工艺流程、关键工艺控制点、生产设备等。对于委托生产，还需提供委托协议和质量协议。

6. 证明性文件

备案人需提交营业执照复印件、法定代表人身份证明等。若委托他人办理，还需提交授权委托书。

7. 符合性声明

备案人需声明产品符合第一类医疗器械备案要求，并承诺资料真实、合法。声明需由法定代表人签字并加盖公章。

8. 其他资料

对于已列入《免于临床评价医疗器械目录》的产品，无需提交临床评价资料。若产品未列入目录，但属于第一类医疗器械，需提交临床评价资料，豁免情形除外。

四、备案流程

1. 准备资料：备案人根据本指南准备备案资料。
2. 在线申请：通过药品监督管理部门指定的在线平台提交备案资料。
3. 形式审查：药品监督管理部门对备案资料进行形式审查，符合要求的予以备案。
4. 备案凭证：备案完成后，备案人可获得备案凭证。
5. 信息公开：备案信息将在药品监督管理部门网站公开。

五、注意事项

1. 产品分类：备案人应首先确认产品属于第一类医疗器械。分类依据《医疗器械分类目录》和分类界定文件。
2. 资料真实性：备案人对资料的真实性负责，提供虚假资料将承担法律责任。
3. 技术要求的符合性：产品技术要求应符合强制性标准，若无强制性标准，可参考推荐性标准。
4. 变更备案：已备案产品若发生变更，需办理变更备案。
5. 时限要求：备案资料齐全后，药品监督管理部门应在规定时限内完成备案。

六、常见问题解答

1. 问：第一类医疗器械备案是否需要现场核查？
答：通常不需要，但药品监督管理部门可能根据情况进行现场核查。

2. 问：备案凭证是否有有效期？
答：第一类医疗器械备案凭证长期有效，但需符合法规要求。

3. 问：进口第一类医疗器械如何备案？
答：进口第一类医疗器械向国家药品监督管理局备案。

4. 问：备案后是否可以立即生产销售？
答：备案后，备案人需确保产品符合备案技术要求，方可生产销售。

七、

第一类医疗器械备案是产品上市前的必要步骤。备案人应严格按照法规和技术指南准备资料，确保产品安全有效。本指南仅供参考，具体操作请以最新法规和药品监督管理部门要求为准。

八、参考文件

• 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）
• 《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）
• 《医疗器械分类目录》
• 《医疗器械产品技术要求编写指导原则》
• 《医疗器械说明书和标签管理规定》
• 《免于临床评价医疗器械目录》